<delect id="ufygb"></delect>
      <delect id="ufygb"><noframes id="ufygb">
              <menuitem id="ufygb"><noframes id="ufygb"><delect id="ufygb"></delect>
                <menuitem id="ufygb"><div id="ufygb"><delect id="ufygb"></delect></div></menuitem><delect id="ufygb"><div id="ufygb"></div></delect>
                    <delect id="ufygb"><noframes id="ufygb">

                    全國熱線:400 0087 916

                    english
                    中文 English

                    資訊中心

                    【CFDA】總局發布10項注冊審查指導原則(附2017技術指導原則匯總表)

                    2017-12-14 6946

                    總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第198號)

                     

                    為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊技術審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則》《驗光儀注冊技術審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》,現予發布。

                      特此通告。


                      附件:1.小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
                         2.動態心電圖系統注冊技術審查指導原則
                         3.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則
                         4.驗光儀注冊技術審查指導原則
                         5.中央監護軟件注冊技術審查指導原則


                    食品藥品監管總局
                    2017年12月6日

                     

                     

                    總局關于發布紫外治療設備等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第199號)

                     

                     為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紫外治療設備注冊技術審查指導原則》《生物顯微鏡注冊技術審查指導原則》《裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則》《輸液泵注冊技術審查指導原則》《電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

                      特此通告。

                      附件:1.紫外治療設備注冊技術審查指導原則
                         2.生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 
                         3.裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 
                         4.輸液泵注冊技術審查指導原則 
                         5.電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)


                    食品藥品監管總局
                    2017年12月6日

                     

                    2017技術指導原則匯總

                     

                    序號

                    名稱

                    針對產品類別

                    發布日期

                    狀態

                    查看地址

                    1

                    小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                    2

                    動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                    3

                    血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                    4

                    驗光儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                    5

                    中央監護軟件注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                    6

                    紫外治療設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                    7

                    生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                    8

                    裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                    9

                    輸液泵注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                    10

                    電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/12/12

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                    11

                    內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/11/29

                    征求意見中(2017/12/28截止)

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

                    12

                    雙極血管閉合設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/11/29

                    征求意見中(2017/12/28截止)

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

                    13

                    醫療器械注冊單元劃分指導原則


                    2017/11/23

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

                    14

                    牙種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    無源

                    2017/11/16

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

                    15

                    超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                    16

                    電動輪椅車注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                    17

                    耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                    18

                    醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                    19

                    小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                    20

                    超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                    21

                    超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                    22

                    超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                    23

                    視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                    24

                    防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    無源

                    2017/11/15

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                    25

                    接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則(征求意見稿)


                    2017/11/14

                    征求意見中(2017/12/13截止)

                    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

                    26

                    紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/14

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                    27

                    醫用控溫毯注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/14

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                    28

                    中頻電療產品注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/14

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                    29

                    脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/14

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                    30

                    牙科手機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/11/14

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                    31

                    醫療器械臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)


                    2017/11/1

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

                    32

                    酶標儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/10/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

                    33

                    一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/10/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

                    34

                    動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/10/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

                    35

                    心電圖機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/10/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

                    36

                    病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/10/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

                    37

                    持續葡萄糖監測系統產品技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/28

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

                    38

                    眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                    有源

                    2017/9/28

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

                    39

                    移動醫療器械注冊技術審查指導原則


                    2017/9/28

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

                    40

                    冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究技術審查指導原則

                    無源

                    2017/9/28

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

                    41

                    人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/9/21

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

                    42

                    眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/21

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

                    43

                    超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/21

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

                    44

                    硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/21

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

                    45

                    紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/13

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

                    46

                    醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/13

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

                    47

                    骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/13

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

                    48

                    X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/9/7

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

                    49

                    牙科種植機注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/8/9

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

                    50

                    軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/8/9

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

                    51

                    口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/7/12

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

                    52

                    結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/7/12

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

                    53

                    腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

                    IVD

                    2017/7/12

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

                    54

                    丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/7/6

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

                    55

                    質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

                    有源

                    2017/7/4

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

                    56

                    子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

                    有源

                    2017/6/30

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

                    57

                    幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/6/29

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

                    58

                    一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查原則

                    無源

                    2017/6/20

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

                    59

                    血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

                    無源

                    2017/6/20

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

                    60

                    血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

                    無源

                    2017/6/13

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

                    61

                    眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/6/9

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

                    62

                    無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

                    無源

                    2017/5/26

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

                    63

                    全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/5/4

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

                    64

                    抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/5/4

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

                    65

                    ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/5/4

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

                    66

                    超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/4/27

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

                    67

                    電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/4/27

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

                    68

                    電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/4/27

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

                    69

                    影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/4/27

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

                    70

                    人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/4/18

                    已截止征求意見

                    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

                    71

                    胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/4/1

                    實施中

                    http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

                    72

                    腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/3/22

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                    73

                    牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/3/22

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                    74

                    聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/3/22

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                    75

                    注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                    76

                    手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                    77

                    醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                    78

                    半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                    79

                    可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                    80

                    纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                    81

                    硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/3/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                    82

                    人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/3/2

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

                    83

                    電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                    有源

                    2017/2/28

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                    84

                    腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/28

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                    85

                    手術無影燈注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/2/28

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                    86

                    結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

                    IVD

                    2017/2/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

                    87

                    人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

                    88

                    髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

                    89

                    鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/10

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                    90

                    中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/10

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                    91

                    襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則

                    無源

                    2017/2/10

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                    92

                    醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/1/24

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

                    93

                    醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

                    有源

                    2017/1/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                    94

                    口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/1/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                    95

                    體外除顫產品注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/1/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                    96

                    光固化機注冊技術審查指導原則

                    有源

                    2017/1/16

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                    97

                    人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

                    有源

                    2017/1/6

                    實施中

                    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html




                    gv在线
                      <delect id="ufygb"></delect>
                        <delect id="ufygb"><noframes id="ufygb">
                                <menuitem id="ufygb"><noframes id="ufygb"><delect id="ufygb"></delect>
                                  <menuitem id="ufygb"><div id="ufygb"><delect id="ufygb"></delect></div></menuitem><delect id="ufygb"><div id="ufygb"></div></delect>
                                      <delect id="ufygb"><noframes id="ufygb">